激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對潔凈室懸浮粒子的測定
瀏覽次數(shù)：1245發(fā)布日期：2021-04-08
為確認(rèn)潔凈室*潔凈區(qū)的級別，
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試的每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO標(biāo)準(zhǔn)。
在確認(rèn)級別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算：
1.采樣點(diǎn)的平均粒子濃度
C1+C2+…+CN
A=N
式中：A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；
CI-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，…，N），粒/m3；
N-某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。
2.平均值的均值
A1+A2+…+AL
M=L
式中：M-平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，…，L），粒/m3；
L-某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。
3.置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL-平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t-95%置信上限的t分布系數(shù)。當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。
判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述條件：
1.每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。
2.全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。
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